BaroPace, Inc. gibt bekannt, dass der erste Patient in die Studie zur nicht-medikamentösen Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz aufgenommen wurde

SAMMAMISH, Washington, USA–(BUSINESS WIRE)–BaroPace Inc., ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung von PressurePace™, einer physiologischen Echtzeit-Steuerungssoftware und -Hardware zur Regulierung von Herzschrittmachern zur Behandlung von resistenter Hypertonie und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF), konzentriert, gab heute bekannt, dass der erste Patient in die klinische First-in-Human-Studie (FIH) des Unternehmens, RelieveHFpEF-II, aufgenommen wurde. RelieveHFpEF-II wird die Sicherheit und Wirksamkeit von PressurePace™ untersuchen, dem firmeneigenen Echtzeit-Schrittmacher-Kontrollalgorithmus mit geschlossenem Regelkreis, der erstmals einen Herzschrittmacher in Abhängigkeit vom Blutdruck bei Patienten mit HFpEF reguliert.


RelieveHFpEF-II ist eine multizentrische, doppelverblindete Crossover-Studie mit sechzehn Probanden mit durch Bluthochdruck verursachter HFpEF, die in Indien durchgeführt wird und bei der die Standardschrittmachertherapie, einschließlich der frequenzadaptiven Stimulation über den Beschleunigungsmesser des Herzschrittmachers, mit PressurePace™ verglichen wird. Nach einwöchigen Basismessungen werden Patienten mit stabilem Blutdruck und Körpergewicht nach dem Zufallsprinzip einer dreiwöchigen Standardschrittmachertherapie gegenüber PressurePace™ („BaroPacing“) zugeteilt. Die Programmierung des Herzschrittmachers wird in der Behandlungsgruppe (BaroPacing) zweimal täglich beim Patienten zu Hause angepasst, während in der Standardbehandlungsgruppe (Placebo) eine Scheinprogrammierung durchgeführt wird. Primäre Endpunkte der Studie sind Sicherheit, verbesserte körperliche Leistungsfähigkeit (modifiziertes BRUCE-Laufbandprotokoll und Sechs-Minuten-Gehtest) und der Minnesota-Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Blutdruckkontrolle (systolischer und diastolischer Blutdruck und 24-Stunden-Blutdrucküberwachung), das Auftreten von Vorhofflimmern und die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten.

„Wir sind sehr erfreut, diese First-in-Human-Studie für PressurePace™ einzuleiten“, so Dr. Michael Burnam, Mitbegründer und CEO von BaroPace. „Dieser Meilenstein unterstreicht unser Engagement für die Entwicklung neuer, innovativer nicht-pharmakologischer Technologien, die die Lebensqualität und die Lebenserwartung von Patienten weltweit mit resistenter Hypertonie und HFpEF verbessern, zwei der dringendsten ungedeckten Bedürfnisse in der kardiovaskulären Medizin. Wir freuen uns auf die weitere Rekrutierung von Probanden für RelieveHFpEF-II.“

Über BaroPace Inc.

BaroPace, Inc. ist ein privates Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung von PressurePace™ konzentriert, einer physiologischen Echtzeit-Steuerungssoftware und -hardware zur Regulierung von Herzschrittmachern zur Behandlung von resistenter Hypertonie und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). PressurePace™ ist durch US-Bundesgesetze auf die Verwendung zu Forschungszwecken beschränkt und ist in keinem Land zum Verkauf zugelassen. Besuchen Sie www.baropace.com, um weitere Informationen zu erhalten.

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Contacts

Jessica Burnam

contact@baropace.com


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