- NTX-001 bleibt allgemein sicher und gut verträglich, ohne zusätzliche unerwünschte Wirkungen.
- NTX-001 zeigte nach 24 Wochen eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung der Funktion.
- NTX-001 zeigte nach 24 Wochen eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung der Schmerzen.
WAYNE, Pennsylvania–(BUSINESS WIRE)–Neuraptive Therapeutics, Inc., ein Vorreiter auf dem Gebiet der Nervenreparatur und -regeneration, freut sich, neue 24-Wochen-Daten aus der laufenden NEUROFUSE-Studie zu NTX-001 bekannt zu geben, die den Status des Produkts nach den zuvor angekündigten Proof-of-Concept-Ergebnissen auf der Grundlage der 12-Wochen-Daten im Januar 2024 weiter festigen.
Die neuesten Ergebnisse aus der multizentrischen, randomisierten, verblindeten Phase-2a-NEUROFUSE-Studie unterstreichen die nachhaltige Sicherheit und Wirksamkeit von NTX-001 als Zusatztherapie für durchtrennte periphere Nerven. Nach 24 Wochen zeigt NTX-001 weiterhin ein ermutigendes Sicherheitsprofil mit niedrigeren Raten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse als bei der Standardbehandlung.
In Bezug auf die Wirksamkeit zeigte NTX-001 im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung gemessen am Michigan Hand Questionnaire (MHQ) eine statistisch signifikante Verbesserung der Handfunktion und der Symptomatik, wobei klinisch und statistisch bedeutsame Veränderungen in Intervallen von acht und 24 Wochen beobachtet wurden. Auch die sekundären Endpunkte, einschließlich der numerischen Schmerzbewertungsskala, zeigten statistisch signifikante Verbesserungen zugunsten von NTX-001 zum Zeitpunkt von 24 Wochen. Diese Ergebnisse bestätigen die frühzeitige klinische Reaktion, die zum Zwischenzeitpunkt von 12 Wochen berichtet wurde, und zeigen konsistente, unterstützende Trends über mehrere sekundäre Endpunkte hinweg, einschließlich mehrerer Bewertungen der sensorischen Genesung.
„Die derzeitigen Techniken zur Reparatur von traumatischen peripheren Nervenverletzungen führen häufig zu enttäuschenden funktionellen Ergebnissen mit dem Potenzial für erhebliche neuropathische Schmerzen. Diese randomisierte klinische Phase-2a-Studie, in der NTX-001 zur Nervenreparatur eingesetzt wurde, belegt die Sicherheit des Medikaments bei der Koaptation von Nerven und zeigt eine signifikante Verbesserung der von den Patienten angegebenen Schmerzwerte und der von ihnen angegebenen funktionellen Ergebnisse. Das Potenzial, die Versorgung von Patienten mit diesen verheerenden Verletzungen durch diese neuartige Technik zu verbessern, ist faszinierend und verspricht eine zukünftige klinische Anwendung“, sagte David M. Brogan, MD MSc, außerordentlicher Professor für orthopädische Chirurgie an der Washington University in St. Louis und Hauptautor der Studie.
„Wir freuen uns über diese erstklassigen Ergebnisse und bereiten uns darauf vor, sie auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Konferenz zu präsentieren. Außerdem erwarten wir in naher Zukunft ein Treffen mit der FDA zum Abschluss der Phase 2, um die späte Entwicklungsphase und den Zulassungsweg zu besprechen“, sagte Evan Tzanis, Chief Operating Officer und EVP of R&D bei Neuraptive Therapeutics, Inc. „Wir sind den Patienten, Prüfärzten und ihren Mitarbeitern für ihre Teilnahme und ihr Engagement für diese Studie sehr dankbar.“
Angesichts der kontinuierlichen Weiterentwicklung von NTX-001 bleibt Neuraptive Therapeutics, Inc. an der Spitze der Entwicklung neuartiger Lösungen für eine bedeutende Anzahl von Patienten, die weltweit von peripheren Nervenverletzungen betroffen sind.
Über Neuraptive Therapeutics, Inc.
Neuraptive Therapeutics, Inc. widmet sich der Innovation und Entwicklung von medizinischen Produkten und Therapeutika zur Reparatur und Regeneration von peripheren Nerven. Das Unternehmen konzentriert sich auf den ungedeckten medizinischen Bedarf von Patienten und Ärzten, die mit den komplexen Herausforderungen von Nervenverletzungen konfrontiert sind.
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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen. Aufgrund unterschiedlichster Faktoren können die tatsächlichen Ergebnisse deutlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Neuraptive Therapeutics, Inc. lehnt jegliche Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
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