Up-LIFT-Studie erreicht primären Endpunkt: Statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung von Kraft und Funktion der oberen Extremitäten1
Verbesserung der Arm- und Handfunktion hat bei Menschen mit Tetraplegie oberste Priorität2
Up-LIFT ist die erste groß angelegte klinische Studie mit einer nicht-invasiven Rückenmarkstimulations-Technologie
ONWARD plant Beantragung der Marktzulassung in den USA und Europa mit dem Ziel, die ARC-EX-Therapie im zweiten Halbjahr 2023 auf den Markt zu bringen.
EINDHOVEN, Niederlande, LAUSANNE, Schweiz, und BOSTON–(BUSINESS WIRE)–ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), das Medizintechnikunternehmen, das innovative Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury, SCI) entwickelt, gab heute bekannt, dass die Up-LIFT-Zulassungsstudie mit der ARC-EX-Therapie ihren primären Endpunkt zur Wirksamkeit erreicht hat: Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten. Bei der ARC-EX-Therapie handelt es sich um eine patentrechtlich geschützte, nicht-invasive Technologie zur Rückenmarkstimulation, die darauf abzielt, die Bewegungsfähigkeit und andere Körperfunktionen bei Menschen mit motorischen Einschränkungen wiederherzustellen.
„Die Ergebnisse der Up-LIFT-Studie stellen einen Wendepunkt auf dem Gebiet der wissenschaftlichen Erforschung von Rückenmarksverletzungen und Lähmungen dar“, sagte Marco Baptista, Ph.D., Chief Scientific Officer der Christopher & Dana Reeve Foundation. „Eine funktionelle Wiederherstellung, die lange als unmöglich galt, könnte nun erreichbar sein. Die Reeve-Stiftung freut sich darauf, dass diese Technologie vorankommt und, wie wir hoffen, unserer Community bald auf breiter Basis zur Verfügung steht.“
„Unsere Vision ist es, Menschen mit Rückenmarksverletzungen in die Lage zu versetzen, das Leben so zu genießen, wie sie es sich vorstellen. Die heutigen hervorragenden Ergebnisse der Up-LIFT-Studie werden uns helfen, diese Vision in die Realität umzusetzen“, sagte Dave Marver, CEO von ONWARD. „Unser Team arbeitet hart daran, die Zulassungsanträge vorzubereiten und sich auf die Markteinführung in den USA und Europa vorzubereiten. Wir hoffen, dass wir im Laufe der zweiten Hälfte des Jahres 2023 damit beginnen können, das Leben von Menschen mit Rückenmarksverletzungen positiv zu verändern.“
„Die Wiederherstellung der Hand- und Armfunktion nach einer Rückenmarksverletzung ist lebensverändernd, da sie Menschen mit Lähmungen in die Lage versetzt, sich selbst zu ernähren und zu pflegen und bei alltäglichen Aktivitäten viel unabhängiger zu sein“, sagte Chet Moritz, Ph.D., Co-Principal Investigator (Co-PI) der Studie und Professor für Elektro- und Computertechnik und Rehabilitationsmedizin an der University of Washington, USA.
„Wir sind den vielen Therapeuten, Klinikern und Menschen mit SCI dankbar, die an dieser wegweisenden Studie teilgenommen haben. Bei über Tausenden von Klinikbesuchen gab es nur eine sehr geringe Fluktuation, ein Beweis für die kollektive Begeisterung für diese überzeugende Therapie und für die Entschlossenheit aller, neue Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit SCI zu finden“, fügte Edelle Field-Fote, PT, Ph.D., FAPTA, FASIA, Co-PI der Studie, Direktorin der SCI-Forschung am Shepherd Center in Atlanta, GA, USA und Professorin an der Emory University School of Medicine in der Abteilung für Rehabilitationsmedizin hinzu.
Bei der Up-LIFT-Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der nicht-invasiven elektrischen Rückenmarkstimulation (ARC-EX-Therapie) zur Behandlung funktioneller Defizite der oberen Extremitäten bei Menschen mit chronischer Tetraplegie (Lähmung aller vier Gliedmaßen). An der Studie nahmen 65 Personen in 14 führenden SCI-Zentren in den USA, Europa und Kanada teil. Die durchschnittliche Zeit seit der Verletzung betrug 5,9 Jahre (Spanne von 1 bis 34 Jahren) und das Durchschnittsalter der Teilnehmer lag bei 46,5 Jahren. Detaillierte Ergebnisse werden nach der Prüfung durch die FDA bekannt gegeben. Das Unternehmen plant, innerhalb der nächsten sechs Monate die Zulassung in den USA und Europa zu beantragen.
Die Teilnehmer absolvierten durchschnittlich 50 Trainingseinheiten über einen Zeitraum von etwa vier Monaten. Zu Beginn der Studie und danach monatlich wurden eine Reihe umfassender Untersuchungen durchgeführt, um Veränderungen in der sensorischen und motorischen Funktion der oberen Extremitäten festzustellen, die sich direkt in einer verbesserten funktionellen Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens niederschlagen. Strenge Messwerte wie CUE-T, GRASSP, ISNCSCI3 und Greifkraft wurden verwendet, um klinisch relevante Veränderungen festzustellen, die sich aus der Kombination der ONWARD ARC-EX Therapie mit einer Standard-Rehabilitation ergeben. Ein unabhängiges Gremium zur Überwachung der Datensicherheit beurteilte die sichere Durchführung der Studie.
Über Rückenmarksverletzungen
Rückenmarksverletzungen (Spinal Cord Injury, SCI) stellen einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf dar, für den es keine Heilung gibt. Weltweit sind etwa 7 Millionen Menschen von einer Rückenmarksverletzung betroffen, davon über 650 000 allein in den USA und Europa. Die Lebensqualität von Menschen mit Rückenmarksverletzungen kann durch Lähmungen und Gefühlsverlust, Probleme mit der Blutdruckkontrolle und der Rumpfstabilität, erhöhtes Infektionsrisiko, Inkontinenz und den Verlust der Sexualfunktion beeinträchtigt sein. Für Aktivitäten des täglichen Lebens wird Hilfe benötigt. Eine Querschnittslähmung ist kostspielig: die durchschnittlichen Lebenshaltungskosten für einen Paraplegiker (Lähmung der Beine) liegen bei 2,5 Millionen Dollar, für einen Tetraplegiker (Lähmung aller vier Gliedmaßen) bei 5 Millionen Dollar. Es werden dringend Behandlungen benötigt, um die Bewegungsfähigkeit wiederherzustellen und die Lebensqualität zu verbessern.
Über ONWARD Medical
ONWARD ist ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen entwickelt. Die Arbeit von ONWARD basiert auf mehr als einem Jahrzehnt Grundlagenforschung und präklinischer Entwicklung, die in weltweit führenden neurowissenschaftlichen Labors durchgeführt wurde. Die ARC-Therapie von ONWARD, die durch implantierbare (ARC-IM) oder externe (ARC-EX) Systeme angewendet werden kann, wurde entwickelt, um eine gezielte, programmierte Stimulation des Rückenmarks zur Wiederherstellung von Bewegungen und anderen Funktionen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen zu bewirken und damit letztendlich deren Lebensqualität zu verbessern.
ONWARD hat von der US-amerikanischen FDA drei Breakthrough Device Designations erhalten, die sowohl ARC-IM als auch ARC-EX umfassen. ARC-EX ist eine externe, nicht-invasive Plattform, die aus einem tragbaren Stimulator und einem drahtlosen Programmiergerät besteht. Im September 2022 wurden Topline-Daten aus der ersten Zulassungsstudie des Unternehmens, Up-LIFT, veröffentlicht, in der die Fähigkeit der ARC-EX-Therapie zur Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten evaluiert wurde. Das Unternehmen bereitet nun Zulassungsanträge für die USA und Europa vor. ARC-IM besteht aus einem implantierbaren Impulsgenerator und einer Elektrode, die in der Nähe des Rückenmarks platziert wird. Das Unternehmen hat den ARC-IM-Neurostimulator erstmalig beim Menschen im Mai 2022 eingesetzt und angewendet.
Der Hauptsitz von ONWARD befindet sich auf dem High Tech Campus in Eindhoven, Niederlande. Das Unternehmen unterhält ein Büro in Lausanne, Schweiz, und hat eine wachsende US-Präsenz in Boston, Massachusetts, USA. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter ONWD.com. Unseren Finanzkalender 2022 finden Sie unter IR.ONWD.com.
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1 Ergebnisse müssen noch von der FDA geprüft werden.
2 Anderson KD. Zielgerichtete Genesung: Prioritäten der rückenmarksverletzten Bevölkerung. J Neurotrauma. 2004 Oct; 21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371. PMID: 15672628.
3 CUE-T = Capabilities of the Upper Extremity Test
GRASSP = Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension
ISNCSCI = International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury
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