Dieser Zuschuss finanziert den Abschluss des vorklinischen Entwicklungsprogramms des Unternehmens und ebnet den Weg für die Einleitung einer klinischen Studie.
LOWELL, Massachusetts (USA)–(BUSINESS WIRE)–RevBio, Inc., gab bekannt, dass es im Rahmen des Programms Small Business Innovation Research (SBIR) einen Phase-II-Zuschuss in Höhe von 2 Millionen US-Dollar vom National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR), das Teil des National Institutes of Health (NIH) ist, erhalten hat. Die Fördergelder (1R44DE032564-01) erlauben es dem Unternehmen, die vorklinische Forschung abzuschließen, um das Produkt in die klinische Phase der Entwicklung zu befördern.
„Wir haben die knochenklebende TETRANITE-Technologie durch wesentliche Konstruktions- und Fertigungsinnovationen optimiert. Das Material verfügt nunmehr über eine bedeutend höhere Porosität, was den Ersatz des Biomaterials durch neuen Knochen beschleunigt“, sagte Rahul Jadia, PhD, R&D Manager of Technology Development bei RevBio, der die Entwicklung des neuartigen klebenden Trägermaterials für die Knochenneubildung leitet. „Dieser Zuschuss versetzt das Unternehmen in die Lage, zum einen eine Zulassungsstudie an Tieren durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nachzuweisen, zum anderen bei der FDA eine Sondergenehmigung für Prüfpräparate (Investigational Device Exemption, IDE) zu beantragen, um nächstes Jahr eine klinische Studie einzuleiten.“
Aus der Forschung ist bekannt, dass 44 % aller Patienten, die ein Zahnimplantat erhalten, zu Beginn der Behandlung ein Zahn fehlt. Wie schwer der damit verbundene Knochenverlust ist, hängt davon ab, wie lange der Zahn schon fehlt. Diese Patienten müssen sich einer Knochenaugmentation unterziehen. Dabei werden verschiedene Knochenersatzmaterialien unter Verwendung zusätzlicher Befestigungs- und Containmentprodukte eingesetzt, um das Implantat während des Heilungsprozesses zu schützen. Diese Eingriffe dienen dem Aufbau des vorhandenen Kieferknochens in seiner Breite und Höhe und ersetzen den atrophierten Knochen, damit das Zahnimplantat erfolgreich eingesetzt werden kann. Jedoch erzielen in über 30 % der Fälle die vorhandenen Knochenersatzmaterialien nicht die gewünschten klinischen Ergebnisse, so dass eine weitere Knochentransplantation durchgeführt werden muss, was die Zeit und Kosten der Behandlung insgesamt erhöht. Das Produkt ergänzt das aktuelle klinische Programm von RevBio und bietet einer größeren Patientengruppe, die ein sofortiges Zahnimplantat nach einer Zahnextraktion braucht, eine Behandlungsoption.
Der Zuschuss ist eine bedeutende Erweiterung der Finanzierung, die RevBio zuvor vom Michigan-Pittsburgh-Wyss Regenerative Medicine Resource Center erhalten hat – ein Forschungskonsortium, das vom National Institute of Dental and Cranial Research (U24-DE029462) finanziert wird, um die Umsetzung vielversprechender Technologien im Bereich Gewebekonstruktion (Tissue Engineering) und regenerative Medizin in der Zahn-, Mund- und Schädelchirurgie zu verbessern.
„Diese verbesserte knochenklebende Formulierung von TETRANITE wird resorbiert und durch Knochen ersetzt. Der Zeitrahmen dafür ist ähnlich wie für bestehende Knochenersatzmaterialien, jedoch werden im Gegensatz zu den aktuellen Materialien keine zusätzlichen Containment-Produkte wie Membranen oder Meshgewebe oder Befestigungshilfen wie Klammern und Schrauben gebraucht“, erklärte Joseph P. Fiorellini, DMD, DMSc, Professor an der University of Pennsylvania School of Dental Medicine und Vorsitzender des Dental Scientific Advisory Board von RevBio. „Der klinische Einsatz dieses Materials wird die Zeit und Komplexität einer Zahnbogen-Augmentation reduzieren und voraussichtlich zu einheitlicheren Ergebnissen mit besserem Volumenerhalt der Implantate führen.“
Über RevBio, Inc.
RevBio, Inc., ist ein auf Medizinprodukte in der klinischen Phase spezialisiertes Unternehmen, das sich mit der Entwicklung und Vermarktung eines patentierten, synthetischen, injizierbaren, selbsthärtenden und osteokonduktiven, knochenklebenden Biomaterials namens TETRANITE® befasst. Das Unternehmen entwickelt diese Technologie zunächst für die Bereiche Zahnmedizin, kraniale und allgemeine Orthopädie sowie Veterinärmedizin. Die TETRANITE-Technologie von RevBio ist noch nicht für den Handel zugelassen.
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