Tanner Pharma erhöht den Bestand an Leukine® in Europa, um die Verfügbarkeit zu erweitern und die Reaktion auf eine potenzielle Strahlenbelastung aufgrund des anhaltenden Konflikts in der Ukraine zu verbessern

Leukine ist von der FDA zur Behandlung des akuten Strahlensyndroms (ARS) zugelassen und wird in den EMEA/CPMP-Leitlinien zur Behandlung der systemischen Senfgasbelastung (HD) empfohlen

LONDON–(BUSINESS WIRE)–Tanner Pharma Group, ein internationaler Vertreiber von unentbehrlichen Arzneimitteln, gab bekannt, dass es seinen Bestand an Leukine (Sargramostim, aus Hefe gewonnenes rhuGM-CSF) für die Lagerung in Europa erheblich erhöht hat. Diese Maßnahme wird in Zusammenarbeit mit dem Eigentümer von Leukine, Partner Therapeutics (PTx), als Reaktion auf den anhaltenden Krieg in der Ukraine und das eskalierende Potenzial für Vorfälle ergriffen, die einen raschen Einsatz medizinischer Maßnahmen zur Behandlung von Strahlen- oder Chemikalienbelastung erfordern könnten.

„Als Reaktion auf den anhaltenden Konflikt in der Ukraine unterstützt Tanner die Bereitschaft und Reaktion in Europa, indem es den lokalen Bestand an Leukine erhöht, das als Reaktion auf einen Notfall schnell eingesetzt werden kann“, sagte Banks Bourne, CEO und Gründer von Tanner Pharma. „Die einzigartige Wirksamkeit von Leukine, das nachweislich das Überleben verbessert, wenn es innerhalb von 96 Stunden nach einer Strahlenexposition und ohne Vollbluttransfusionen verabreicht wird, macht es zu einer hochwirksamen Gegenmaßnahme mit wichtigen logistischen Vorteilen im Falle einer nuklearen Detonation. Die Positionierung eines größeren Angebots in Europa stellt sicher, dass mehr Leukine bei Bedarf schnell verfügbar ist.“

Leukine ist ein Modulator des Immunsystems, der von der FDA zur Behandlung der hämatopoetischen Wirkungen des akuten Strahlensyndroms zugelassen ist und seit 2013 von der US-Regierung als medizinische Gegenmaßnahme verwendet wird. Leukine wird auch zur Behandlung von H-ARS in der International Atomic Energy Association (IAEA) 2020 Medical Management of Radiation Injuries(1) empfohlen und wurde 1986 zur erfolgreichen Behandlung einiger Opfer des Kernkraftwerks Tschernobyl eingesetzt.(2) Über ARS hinaus wird Leukine im EMEA/CPMP-Leitliniendokument zur Verwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten, die Terroranschlägen mit chemischen Mitteln ausgesetzt sind, als Behandlung für die Exposition gegenüber Senfgas (HD) empfohlen.(3) Es befindet sich derzeit in der Entwicklung, ist jedoch derzeit nicht von der FDA zur Verwendung gegen Senfschwefelbelastung zugelassen.

Hohe Strahlendosen schädigen das Immunsystem des Körpers zutiefst. Beschädigte Zellen umfassen Monozyten, Makrophagen, Blutplättchen, Neutrophile, dendritische Zellen und rote Blutkörperchen, mit anderen Worten Panzytopenie. Leukine stimuliert jeden dieser Zelltypen und beschleunigt nachweislich die Genesung von Panzytopenie. Seine breite Wirkung ermöglicht ein längeres Überleben von ARS ohne die Notwendigkeit von Bluttransfusionen. Dies ist ein entscheidender Vorteil angesichts der Erwartung, dass Blutprodukte nach einem radiologischen oder nuklearen Ereignis begrenzt oder nicht verfügbar sein werden. Es ist auch die einzige ARS-Gegenmaßnahme, die sich als wirksam erwiesen hat, wenn sie mehr als 24 Stunden nach der Exposition verabreicht wird. Tatsächlich haben die Studien eine Wirksamkeit gezeigt, wenn sie bis zu 96 Stunden nach der Exposition verabreicht wurden. (4,5) Nach einem radiologischen oder nuklearen Ereignis ist ein Behandlungsfenster von 48–96 Stunden absolut entscheidend. (6,7) Die logistischen Herausforderungen bei der Bereitstellung von Vorräten und medizinischem Fachpersonal für die Reaktion und Behandlung deuten darauf hin, dass es 2 Tage dauern wird, bis Medikamente in beliebigem Umfang verabreicht werden können. Leukine ist außerdem 12 Monate lang bei Raumtemperatur stabil, sodass in einer Krise keine gekühlte Lieferkette erforderlich ist.

Nachfolgend finden Sie eine von Partner Therapeutics bereitgestellte Zusammenfassung der Anwendung von Leukine bei akutem Strahlensyndrom (ARS) und Schwefel-Senf-Gas-Exposition (HD):

ÜBER LEUKINE BEI AKUTEM STRAHLENSYNDROM (ARS)

Leukine ist von der FDA zugelassen, um das Überleben von Patienten zu verlängern, die myelosuppressiven Strahlendosen ausgesetzt sind (hämatopoetisches Subsyndrom des akuten Strahlensyndroms oder H-ARS). Daten aus mehreren von der US-Behörde „Biomedical Advanced Research and Development Authority“ (BARDA) finanzierten GLP-NHP-Studien zeigen, dass Leukine das Überleben erhöht, indem es die Thrombopoese stimuliert und die Thrombozytenzahl signifikant erhöht, zusätzlich zur Beschleunigung der Erholung von Leukozyten und Retikulozyten, wodurch alle drei Hauptkomponenten der hämatopoetischen Schädigung durch Strahlenexposition, zusammengenommen Panzytopenie, angegangen werden. NHP-Studien zeigen, dass Leukine das Überleben verbessert und die Genesung von Myelosuppression (einschließlich Thrombozytopenie) beschleunigt, wenn es bis zu 96 Stunden nach der Strahlenexposition verabreicht wird. (4,5,8) Leukine ist nicht von der EMA für H-ARS zugelassen.

Leukine ist eine aus Hefe gewonnene rekombinante Form des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF), eines pleiotropen kleinen Proteins, das die Bildung von Megakaryozyten- und Erythroid-Vorläufern fördert und Vorläuferzellen dazu anregt, sich innerhalb der Granulozyten- und Makrophagenwege zu teilen und zu differenzieren. Leukine induziert die Produktion, Reifung und Differenzierung der myeloiden Abstammungslinien von hämatopoetischen Vorläuferzellen, einschließlich Abstammungslinien von Granulozyten, Makrophagen, Blutplättchen, dendritischen Zellen und roten Blutkörperchen. Es aktiviert auch reife Granulozyten und Monozyten und erhöht ihre phagozytischen und lytischen Eigenschaften. Die Wirkung von Leukine auf Blutplättchen, Monozyten, Makrophagen und dendritische Zellen wurde zusätzlich zu seinen bekannten Wirkungen auf Neutrophile bei mehreren Krankheitszuständen gezeigt und unterstützt seine Verwendung bei H-ARS.

Das FDA-Etikett von Leukine bei ARS lautet: „Um das Überleben von erwachsenen und pädiatrischen Patienten von der Geburt bis zum Alter von 17 Jahren zu verlängern, die akut myelosuppressiven Strahlendosen ausgesetzt sind (hämatopoetisches Subsyndrom des akuten Strahlensyndroms [H-ARS]);“ Leukine® zur Injektion: Siehe www.leukine.com/pi für Informationen zur Verschreibung von Leukine.

ÜBER LEUKINE BEI SCHWEFELSENF-(HD)-GAS-EXPOSITION

Leukine ist nicht von der FDA oder EMA zur Behandlung von HD-Gasbelastung zugelassen. Leukine wird im EMEA/CPMP-Leitliniendokument zur Verwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten, die Terroranschlägen mit chemischen Mitteln ausgesetzt waren, als Behandlung für die Exposition gegenüber HD-Gas empfohlen.

Die HD-Exposition unterdrückt die Knochenmarksfunktion, was zu Myelosuppression und Panzytopenie führt. Leukopenie wurde bei Patienten berichtet, die nach einer Exposition während des Ersten Weltkriegs, des Zweiten Weltkriegs und des Iran-Irak-Krieges einen Krankenhausaufenthalt benötigten, und die Mortalität wurde in allen Fällen berichtet, in denen die Leukozytenzahlen unter 200/µl fielen6. Während bei weniger als 2,5 % aller Menschen, die der Huntington-Krankheit ausgesetzt sind, eine Sterblichkeit gemeldet wird, sind hämatologische Schäden der Hauptgrund für Krankenhauseinweisungen und schwere hämatologische Schäden die Haupttodesursache. (10)

Leukine beschleunigt die Wiederherstellung der Knochenmarkfunktion und die Genesung von Panzytopenie und verringert Todesfälle durch Infektionen bei Personen mit Knochenmarkversagen unter verschiedenen Umständen, einschließlich nach intensiver Chemotherapie und nach akuter hochdosierter Ganzkörperbestrahlung im Zusammenhang mit hämatopoetischen Zelltransplantationen.(4,5,8) Sowohl die klinische Erfahrung bei Personen, die Leukine nach Chemotherapie und therapeutischer Bestrahlung erhalten, als auch Daten aus GLP-NHP-ARS-Studien, die die Zulassung von Leukine und die Verwendung in diesen Indikationen unterstützen, zeigen, dass Leukine die Genesung von Knochenmarksuppression und Panzytopenie beschleunigt. Darüber hinaus reduziert es die Infektions- und Septikämierate und bietet wahrscheinlich den gleichen Nutzen nach einer HD-Exposition. (4-5,9-11)

Tanner bietet einen zulassungskonformen Weg, Leukine auf den internationalen Märkten verfügbar zu machen. Wenn Sie weitere Informationen über dieses Programm wünschen oder Zugang zu Leukine wünschen, senden Sie eine E-Mail an leukine@tannerpharma.com.

ÜBER DIE TANNER PHARMA GROUP

Die Tanner Pharma Group schließt sich mit Biopharmaunternehmen zusammen, um schlüsselfertige Lösungen für den erweiterten Patientenzugang zu Medikamenten in aller Welt zu liefern. Tanner expandiert in mehr als 130 Ländern und bietet maßgeschneiderte Lösungen für biopharmazeutische Unternehmen außerhalb ihrer Kernmärkte. Für weitere Informationen besuchen Sie unsere Website unter www.tannerpharma.com.

Weitere Informationen zu Partner Therapeutics finden Sie unter https://www.partnertx.com/.

(1) Medizinische Behandlung von Strahlenschäden, Wien, Internationale Atomenergiebehörde, 2020; Sicherheitsberichte Serien-Nr. 101.

(2) Dainiak N., Medizinisches Management des akuten Strahlensyndroms und damit verbundener Infektionen bei einem Vorfall mit hoher Unfallzahl, Journal of Radiation Research, Bd. 59, Nr. S2, 2018, S. ii54-ii64. Doi:10.1093/jrr/rry004

(3) EMEA/CPMP-Leitliniendokument zur Verwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten, die terroristischen Angriffen mit chemischen Wirkstoffen ausgesetzt sind; Die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, Beurteilung vor der Zulassung von Humanarzneimitteln, London, 25. April 2003; EMEA/CPMP/1255/03

(4) Clayton N, et al. (2021): Sargramostim (rhu GM-CSF) verbessert das Überleben nichtmenschlicher Primaten mit schwerer Knochenmarksuppression nach akuter, hochdosierter Ganzkörperbestrahlung, Radiation Research 195:191-199. https://doi.org/10.1667/RADE-20-00131.1

(5) Zhong Y, et al. (2020): Wirksamkeit einer verzögerten Verabreichung von Sargramostim bis zu 120 Stunden nach der Exposition in einem nicht-menschlichen Primaten-Ganzkörperbestrahlungsmodell, Int. J. Radiat. Biol.; https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1673499

(6) Yeddanapudi N, et. al., (2018): Informieren von CONOPS und Einsatzstrategien für medizinische Gegenmaßnahmen nach der Detonation eines improvisierten Nukleargeräts: die Bedeutung einer verzögerten Behandlungswirksamkeit; Int. J. Radiat. Biol.

(7) Pray L, et al., (2019): Untersuchung der medizinischen und öffentlichen Gesundheitsvorsorge für einen nuklearen Zwischenfall: Tagungsband eines Workshops; National Academies Press. http://doi.org/10.17226/25372

(8) Gale R, Armitage J, (2021): Verwendung von molekular geklonten hämatopoetischen Wachstumsfaktoren bei Personen, die akuter hochdosierter, hochdosierter ionisierender Ganzkörperstrahlung ausgesetzt sind; Blutbewertungen 45; https://doi.org/10.1016/j.blre.2020.100690

(9) Leukine-Packungsbeilage

(10) Willems, JL, Klinisches Management von Senfgasunfällen, Ann Med Milit Belg 1989; 3: S1-61.

(11) Sezigan S. et. Al., Myelosuppression und akute hämatologische Komplikationen durch Schwefellost-Exposition bei Opfern von chemischem Terrorismus, Toxikologische Briefe 318 (2020) 92-98.

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