- Pierre Fabre Médicament SAS (Pierre Fabre) wird Vibegron zur Behandlung überaktiver Blasen (Overactive Bladder, OAB) im Europäischen Wirtschaftsraum, im Vereinigten Königreich und in der Schweiz registrieren und vermarkten.
- Urovant Sciences GmbH erhält eine Kompensation von bis zu 75 Millionen USD in Form von Vorabzahlungen, Zulassungs- und Umsatzmeilensteinen sowie Umsatzbeteiligungen.
- Urovant Sciences bleibt im Besitz der vollen Vermarktungsrechte für vibegron (GEMTESA®) in den Vereinigten Staaten und bestimmten anderen Märkten.
BASEL, Schweiz, & CASTRES, Frankreich–(BUSINESS WIRE)–Urovant Sciences, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Sumitovant Biopharma Ltd., und Pierre Fabre Médicament gaben heute bekannt, dass sie einen exklusiven Lizenzvertrag für Pierre Fabre zur Zulassung und kommerziellen Vermarktung von Vibegron zur Behandlung überaktiver Blasen (Overactive Bladder, OAB) im Europäischen Wirtschaftsraum, im Vereinigten Königreich und in der Schweiz abgeschlossen haben, mit einigen optionalen Gebieten, zu denen insbesondere französischsprachige Länder in Afrika südlich der Sahara, die Türkei und einzelne osteuropäische Länder gehören. Urovant wird weiterhin die vollen Rechte in den Vereinigten Staaten und anderen ausgewählten Märkten behalten.
„Wir freuen uns sehr über die Zusammenarbeit mit Pierre Fabre, einem führenden internationalen Unternehmen im Bereich der Biopharmazie“, sagte Jim Robinson, Chief Executive Officer von Urovant Sciences. „Dank ihrer Erfahrung auf dem globalen Markt für die Behandlung überaktiver Blasen und gutartiger Prostatahyperplasie (Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) sind sie bestens in der Lage, Vibegron an mehr Patienten in Europa und den umliegenden Regionen zu liefern.“
Im Rahmen der Vereinbarung erhält Urovant Sciences Zahlungen in Höhe von bis zu 75 Millionen USD, die sich aus Vorauszahlungen, Zulassungs- und Umsatzmeilensteinen zusammensetzen. Darüber hinaus erhält Urovant Lizenzgebühren auf Basis der Umsatzentwicklung.
Urovant Sciences und Pierre Fabre werden gemeinsam die Verantwortung für die klinischen Studien mit Vibegron in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe in Europa übernehmen. Im Rahmen der Transaktion wird Urovant Sciences Pierre Fabre außerdem Produktionsdienstleistungen bereitstellen.
„Wir freuen uns, diese Partnerschaft mit Urovant einzugehen, die allen Patienten mit Überaktiver Blase (Overactive Bladder, OAB) in Europa eine wirksame Behandlung und eine verbesserte Lebensqualität bringen wird. Diese Partnerschaft bekräftigt die umfassende Expertise, die Pierre Fabre seit fünf Jahrzehnten in der Urologie und der Frauenheilkunde vorweisen kann, sowie die Ambitionen der Gruppe, therapeutische Lösungen für chronische Krankheiten bereitzustellen, die das tägliche Leben erheblich beeinträchtigen“, sagte Eric Ducournau, Gruppen-CEO bei Pierre Fabre.
Über überaktive Blasen
Die überaktive Blase (Overactive Bladder, OAB) ist eine Erkrankung, die auftritt, wenn sich die Blasenmuskulatur unwillkürlich zusammenzieht. Zu den Symptomen gehören Harndrang (plötzlicher, schwer zu kontrollierender Harndrang), Harninkontinenz (ungewollter Urinverlust unmittelbar nach einem akuten Harndrang), häufiges Wasserlassen (in der Regel acht Mal oder öfter innerhalb von 24 Stunden) und Nykturie (mehr als zweimaliges Aufwachen in der Nacht zum Wasserlassen).1
Während 33 Millionen Erwachsene in den USA unter den lästigen Symptomen der überaktiven Blase leiden, sind weltweit etwa 546 Millionen Menschen im Alter von ≥ 20 Jahren davon betroffen. 1,2
Über Urovant Sciences
Urovant Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für Bereiche mit ungedecktem Bedarf konzentriert, insbesondere auf dem Gebiet der Urologie. Das Hauptprodukt des Unternehmens, GEMTESA®(vibegron), ist ein einmal täglich oral einzunehmender (75 mg) kleinmolekularer Beta-3-Agonist zur Behandlung erwachsener Patienten mit überaktiver Blase (Overactive Bladder, OAB) mit den Symptomen Dranginkontinenz, Harndrang und häufiges Wasserlassen. GEMTESA wurde im Dezember 2020 von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA zugelassen und im April 2021 in den USA eingeführt. GEMTESA wird auch für die Behandlung von überaktiven Blasen bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie geprüft. Der zweite Wirkstoffkandidat des Unternehmens, URO-902, ist eine neuartige Gentherapie, die für Patienten mit überaktiver Blase entwickelt wird, bei denen eine orale pharmakologische Therapie versagt hat. Urovant Sciences, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Sumitovant Biopharma Ltd., beabsichtigt, Patienten im Bereich der Urologie und in anderen Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf Innovationen zugänglich zu machen. Erfahren Sie mehr über uns unter www.urovant.com oder folgen Sie uns auf Twitter oder LinkedIn.
Über Sumitovant Biopharma
Sumitovant ist ein technologiegetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen, das die Entwicklung neuer Therapiemöglichkeiten für Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf vorantreibt. Dank unseres Unternehmensportfolios und der Nutzung eingebetteter computergestützter Technologieplattformen zur Generierung geschäftlicher und wissenschaftlicher Erkenntnisse konnte Sumitovant die Entwicklung von FDA-zugelassenen Produkten vorantreiben und eine vielversprechende Pipeline von Produkten im frühen bis späten Entwicklungsstadium für andere schwerwiegende Krankheiten entwickeln. Zum Portfolio der Tochtergesellschaften von Sumitovant gehören die vollständig im Besitz von Sumitovant befindlichen Unternehmen Enzyvant, Urovant, Spirovant und Altavant sowie die Mehrheitsbeteiligung Myovant (NYSE: MYOV). Sumitomo Pharma ist die Muttergesellschaft von Sumitovant. Weitere Informationen finden Sie unter www.sumitovant.com.
Über die Pierre Fabre Group
Pierre Fabre ist das zweitgrößte Dermokosmetiklabor der Welt, der zweitgrößte privatwirtschaftliche französische Pharmakonzern und der Marktführer in Frankreich für rezeptfreie Produkte in Apotheken. Das Portfolio umfasst mehrere globale Marken und Franchiseunternehmen, darunter Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Galénic, Elancyl, Naturactive, Pierre Fabre Health Care, Pierre Fabre Oral Care, Pierre Fabre Dermatologie und Pierre Fabre Onkologie.
Im Jahr 2021 erwirtschaftete Pierre Fabre einen Umsatz in Höhe von 2,5 Milliarden Euro, wovon 66 % aus dem internationalen Geschäft stammen. Die Gruppe, die seit ihrer Gründung im Südwesten Frankreichs ansässig ist, stellt über 95 % ihrer Produkte in Frankreich her und beschäftigt weltweit etwa 9.500 Mitarbeiter. Die Produkte des Unternehmens werden in etwa 115 Ländern vertrieben. Pierre Fabre befindet sich zu 86 % im Besitz der Pierre Fabre Foundation, einer staatlich anerkannten gemeinnützigen Stiftung, und zweitens im Besitz der eigenen Mitarbeiter im Rahmen eines internationalen Mitarbeiterbeteiligungsprogramms.
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.pierre-fabre.com/en. Sie können uns auch auf Twitter unter @PierreFabre und auf Facebook unter www.facebook.com/laboratoirespierrefabre folgen.
Über die GEMTESA®-Tabletten zur oralen Anwendung (US-Markt)
GEMTESA® ist ein verschreibungspflichtiges Medikament für Erwachsene zur Behandlung der folgenden Symptome, die auf eine sogenannte überaktive Blase zurückzuführen sind:
- Drangharninkontinenz: ein starker Harndrang mit Harnverlust oder Einnässen
- Harndrang: das Bedürfnis, sofort zu urinieren
- Häufigkeit: häufiger Harndrang
Es ist noch nicht bekannt, ob GEMTESA auch bei Kindern sicher und wirksam ist.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Nehmen Sie GEMTESA nicht ein, wenn Sie allergisch auf Vibegron oder einen der Inhaltsstoffe von GEMTESA reagieren.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von GEMTESA über alle Ihre Erkrankungen, einschließlich falls Sie Leberprobleme haben, an Nierenproblemen leiden, Schwierigkeiten bei der Harnausscheidung haben oder einen schwachen Harnstrahl haben, Medikamente einnehmen, die Digoxin enthalten; schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (es ist nicht geklärt, ob GEMTESA Ihrem ungeborenen Kind schadet; sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden); stillen oder planen, zu stillen (es ist nicht geklärt, ob GEMTESA in die Muttermilch übergeht; sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren, wenn Sie GEMTESA nehmen).
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate. Sie sollten die Medikamente kennen, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste, die Sie Ihrem Arzt und Apotheker vorlegen können, wenn Sie ein neues Medikament beziehen.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von GEMTESA?
GEMTESA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter das Unvermögen, Ihre Blase zu entleeren (Harnverhalt). GEMTESA kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie die Blase nicht entleeren können, insbesondere wenn Sie eine Blasenentleerungsstörung haben oder andere Medikamente zur Behandlung einer überaktiven Blase einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von GEMTESA gehören Kopfschmerzen, Harnwegsinfektionen, verstopfte Nase, Halsschmerzen oder laufende Nase, Durchfall, Übelkeit und Infektionen der oberen Atemwege. Dies sind nicht alle der möglichen Nebenwirkungen von GEMTESA. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um ärztlichen Rat über Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Bitte klicken Sie hier für die vollständige Produktinformation zu GEMTESA.
Quellenangaben:
1. Irwin DE, Kopp ZS, Agatep B, Milsom I, Abrams P. Worldwide prevalence estimates of lower urinary tract symptoms, overactive bladder, urinary incontinence and bladder outlet obstruction. (Weltweite Prävalenzschätzungen für Symptome des unteren Harntrakts, der überaktiven Blase, der Harninkontinenz und der Blasenentleerungsstörung.) BJU Int. 2011;108(7):1132-1138. doi:10.1111/j.1464-410X.2010.09993.x
2. Leron E, Weintraub AY, Mastrolia SA, Schwarzman P. Overactive bladder syndrome: evaluation and management. (Überaktives Blasensyndrom: Bewertung und Behandlung.) Curr Urol. 2017;11:117-125. doi:10.1159/000447205
UROVANT, UROVANT SCIENCES, das Logo von UROVANT SCIENCES sind Markenzeichen der Urovant Sciences GmbH, eingetragen in den Vereinigten Staaten und in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. © 2022 Urovant Sciences. Alle Rechte vorbehalten.
PIERRE FABRE und das Logo von PIERRE FABRE sind Markenzeichen von Pierre Fabre Medicament SAS, eingetragen in den Vereinigten Staaten und in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. © 2022 Pierre Fabre Medicament. Alle Rechte vorbehalten.
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