Erweitertes Medical-Writing-Team unterstützt Sponsoren bei der weltweiten Übermittlung des Werts ihrer Daten
SOUTHBOROUGH, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Veristat, ein wissenschaftlich ausgerichtetes weltweit tätiges Auftragsforschungsinstitut (CRO), hat Scinopsis übernommen, eine europäische Medical-Writing-Beratungsfirma, die 17 Jahre lang erfolgreich regulatorische und medizinische Kommunikationsdokumente höchster Qualität für die biopharmazeutische Industrie bereitgestellt hat. Die Übernahme stärkt die Fähigkeit von Veristat, die wachsende Kundennachfrage in einem seiner wichtigsten Dienstleistungsbereiche zu erfüllen, während das Spektrum der Inhalte klinischer Studien steigt und die Bedeutung der regulatorischen Dokumentation zunimmt.
Scinopsis mit Sitz in Fréjus (Frankreich) und einem Büro in Brighton (Vereinigtes Königreich) bringt synergetische Kompetenzen in das bestehende Medical-Writing-Team von Veristat ein. Bei den Autoren von Scinopsis handelt es sich um hochqualifizierte Wissenschaftler und die meisten Teammitglieder haben einen Doktortitel oder einen Masterabschluss. Das Team verfügt über umfassende Erfahrung in der Erfüllung der Anforderungen von Zulassungsbehörden in Europa und den Vereinigten Staaten und profunde Kenntnis bei der Berichterstellung und Einreichung von Dokumenten, darunter klinische Studien und Zulassungsdokumente und medizinische Kommunikation sowie Pläne, Berichte, Publikationen und patientenfreundliche Kommunikation für medizinische Geräte. Viele Mitarbeiter waren zuvor in biopharmazeutischen Umgebungen in der klinischen und präklinischen Forschung, im Medical Writing und Projektmanagement tätig.
„Effektives Medical Writing auf dem klinischen und regulatorischen Feld war schon immer wichtig, aber mit der zunehmenden Komplexität der unterschiedlichen wissenschaftlichen Lösungen und neuartigen Therapeutika von heute ist es unerlässlich“, sagte Patrick Flanagan, Chief Executive Officer von Veristat. „Medical Writing fließt in kritische Entscheidungen ein, die während der klinischen Forschung, behördlichen Zulassung und nach der Markteinführung getroffen werden. Die globale Ausweitung unserer Medical-Writing-Kapazitäten war geschäftlich geboten und ich freue mich sehr, dass Scinopsis zu Veristat kommt. Unsere Stärke werden weiterhin die vereinten Fähigkeiten unseres außergewöhnlichen Teams sein.“
Medical Writing für seltene Krankheiten, insbesondere Gen- und Zelltherapien, ist mit weiteren Herausforderungen im Vergleich zu den Medical-Writing-Anforderungen für Behandlungen verbunden, die auf größere Patientenpopulationen ausgerichtet sind. Weniger gebräuchliche statistische Methoden, Daten von kleineren Patientenpopulationen, Daten über den natürlichen Krankheitsverlauf, Daten aus der Praxis und verschiedene andere, nicht-herkömmliche Datentypen sind einige der einzigartigen Umstände für Medical Writer, wenn sie inhaltliche Klarheit, Präzision und Wirksamkeit anstreben. Sowohl Veristat als auch Scinopsis haben umfassende Expertise in der Unterstützung der Entwicklung komplexer Therapien für seltene Krankheiten und Onkologie.
„Medical Writing von Qualität spielt bei einem produktiven Engagement zweifellos eine wichtige Rolle, unabhängig von der therapeutischen Kategorie, der Zielgruppe oder dem Dokumententyp“, sagte Dr. Sarah Hopwood, Chief Operating Officer von Scinopsis. „Wir haben unsere Reputation mit einem unerschütterlichen Bekenntnis zu Qualität aufgebaut. Ich bin stolz auf die Zusammenarbeit mit einem Führungsteam und einer weltweiten Organisation, die unsere Werte teilen. Mit der umfassenden Erfahrung von Veristat bei strategischer Beratung, Zulassungsangelegenheiten und Publikationen, weltweiten klinischen Aktivitäten, Biostatistik und Programmierung ermöglicht der Zusammenschluss unserer Organisationen den Kunden einen Zugang zu weiteren Dienstleistungen und gibt ihnen gleichzeitig die Gewissheit, dass die Qualität des Schreibens und kooperative Unterstützung, die sie von unserem Team erwarten, fortgeführt wird.“
Dr. Barbara Balser, Mitbegründerin und Chief Scientific Officer von Veristat, erklärte: „Ich freue mich, das Team von Scinopsis bei Veristat zu begrüßen. Die Zusammenführung des Teams von Scinopsis mit unserem erfahrenen Medical-Writing-Team wird unseren Kunden eine weltweite Herangehensweise an die Komplexität erfolgreicher Zulassungsarbeiten bieten.“
Weitere Informationen über die Medical-Writing-Dienstleistungen von Veristat finden Sie unter https://www.veristat.com/services/regulatory-affairs/medical-writing
Über Veristat
Veristat, ein wissenschaftlich ausgerichtetes, weltweit tätiges Auftragsforschungsinstitut (CRO), unterstützt Sponsoren bei der Lösung der einzigartigen und komplexen Herausforderungen, die mit der schnelleren Entwicklung von Therapien durch die klinische Entwicklung bis zur Zulassung und Vermarktung verbunden sind. Mit mehr als 29 Jahren Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Studien verfügt Veristat über die erforderlichen Kompetenzen, um jedes Entwicklungsprogramm zu unterstützen.
Veristats Fokus auf die Entwicklung neuartiger Medikamente hat zu Erfolgen beim Umgang mit Unwägbarkeiten geführt, die in komplizierten therapeutischen Bereichen auftreten, wie z. B. bei seltenen/extrem seltenen Krankheiten, neuartigen Therapien, Onkologie und Studien zu Infektionskrankheiten. Wir wenden dieses grundlegende Wissen jeden Tag an, um die klinischen, regulatorischen, statistischen, datenbezogenen oder operativen Herausforderungen sowohl einfacher als auch komplexester klinischer Programme zu lösen. Veristat hat weltweit ein außergewöhnliches Team von Experten zusammengestellt, die die Feinheiten der therapeutischen Entwicklung beherrschen und es Sponsoren ermöglichen, erfolgreich Leben zu verlängern und zu retten.
Über Scinopsis
Seit seiner Gründung im Jahr 2006 ist Scinopsis ein vertrauenswürdiger Partner für Kunden aus der Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikbranche, der sie im regulatorische Umfeld unterstützt, damit sie die Markteinführung von Arzneimitteln durch hochwertige Medical-Writing-Dienstleistungen und Unterstützung beschleunigen können. Scinopsis mit Sitz in Fréjus (Frankreich) und einer Niederlassung in Brighton (Vereinigtes Königreich) setzt auf einen unerschütterlichen Fokus auf Qualität, wissenschaftlich äußerst fundierte Inhalte, Flexibilität zur Einhaltung strenger Zeitvorgaben, konsistente Kommunikation und proaktives Projektmanagement.
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