SAMMAMISH, Washington–(BUSINESS WIRE)–BaroPace, Inc., ein Medizintechnik-Unternehmen, das sich auf die Regulierung von Herzschrittmachern durch den Blutdruck bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit bestehender Auswurffraktion und Bluthochdruck spezialisiert hat, gab heute bekannt, von der indischen Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) die Genehmigung zur Durchführung der klinischen Studie RelieveHFpEF-II in Indien erhalten zu haben.
RelieveHFpEF-II ist eine randomisierte, im Cross-over-Design angelegte, frühe First-in-Human-Machbarkeitsstudie, bei der das zum Patent angemeldete Closed-Loop-System PressurePace des Unternehmens zur Regulierung eines Herzschrittmachers in Echtzeit eingesetzt wird. Das Ziel ist dabei die Verbesserung der Belastungstoleranz, des Wohlbefindens und der Blutdruckkontrolle bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit konstanter Auswurffraktion (Heart Failure with Preserved Ejection Fraction, HFpEF) in Verbindung mit Bluthochdruck, der häufigsten Form der Herzinsuffizienz. RelieveHFpEF-II umfasst eine Reihe potenzieller Neuerungen, unter anderem die Untersuchung des Echtzeit-Schrittmacher-Regulierungssystem mit geschlossenem Regelkreis auf Basis von Blutdruckdaten, die Möglichkeit der Echtzeit-Interaktion des Patienten mit dem geschlossenen Regelkreis zur Optimierung der Behandlung und die Demonstration der Sicherheit und Wirksamkeit der remote Echtzeit-Schrittmacherprogrammierung. Mit der Registrierung der ersten Patienten wird im Juli 2023 gerechnet.
„Die Beziehung zwischen Herzfrequenz und Blutdruck ist bereits seit 200 Jahren allgemein bekannt. Bis jetzt waren Herzschrittmacher jedoch gegenüber dieser und anderen wichtigen physiologischen Parametern blind“, so Michael Burnam MD, Gründer und CEO von BaroPace. „Die Möglichkeit, Herzschrittmacher in Echtzeit auf Basis des Blutdrucks und der auf Symptomen basierenden Echtzeit-Eingaben des Patienten zu regulieren, könnte in ein neues Zeitalter der automatischen Steuerung implantierbarer Herzgeräte führen.“
Michael Coyle, Board-Mitglied bei BaroPace und langjährige Führungskraft in der globalen Herzrhythmus-Management-Industrie, erklärte: „Das intuitiv Ansprechende an der BaroPace-Methode der Herzstimulation ist der Einsatz der eigenen Hämodynamik des Patienten zur Optimierung der Schrittmacherfrequenzeinstellungen. Im Vergleich zu der bisherigen Programmierung der Schrittmacherfrequenz ist das ein absolutes Novum.“
Über BaroPace
Das 2019 gegründete Unternehmen BaroPace, Inc. ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das im Stadium der klinischen Prüfung tätig ist und Systeme zur Echtzeit-Steuerung von Herzschrittmachern zur Behandlung von medikamentenresistentem Bluthochdruck und Herzinsuffizienz mit anhaltender Auswurffraktion entwickelt. PressurePace ist ein Forschungsprodukt und noch in keinem Land für den kommerziellen Einsatz zugelassen.
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