SHORT HILLS, New Jersey–(BUSINESS WIRE)–Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) („Humanigen“), ein Unternehmen für Biopharmaka in der späten klinischen Phase, das sich auf die Vorbeugung und Behandlung einer Immunüberreaktion, dem sogenannten „Zytokinsturm“, konzentriert, gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine Vereinbarung mit PCI Pharma Services (PCI), einer führenden integrierten globalen Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisation (Contract Development Manufacturing Organization, CDMO), über die Erbringung von Import-, Freigabe- und Vermarktungsdienstleistungen für Lenzilumab im Vereinigten Königreich (UK) geschlossen hat. Die Vereinbarung sieht vor, dass PCI Lenzilumab für den Wiederverkauf und den Vertrieb erwirbt, falls im Vereinigten Königreich eine bedingte Marktzulassung für die Anwendung bei Patienten mit COVID-19 im Krankenhaus erlangt wird.
„Wir setzen unsere kommerziellen Vorbereitungen im Vereinigten Königreich fort und arbeiten parallel dazu eng mit der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) zusammen, um die regulatorischen Anforderungen für eine mögliche bedingte Marktzulassung zu erfüllen. Mit seiner globalen Reichweite wird PCI eine zentrale Funktion in der Lieferkette übernehmen, indem das Unternehmen Lenzilumab direkt für den weiteren Vertrieb im Vereinigten Königreich erwirbt und diesen entscheidenden Prozess für Humanigen vereinfacht“, sagte Edward Jordan, Chief Commercial Officer. „Wir gehen davon aus, dass wir unsere Stellungnahme an die MHRA bald nach Erhalt der ersten Ergebnisse der klinischen Studie ACTIV-5/BET-B mit Lenzilumab abschließen werden.“
Wenn Lenzilumab zugelassen wird, stellt es eine wertvolle Behandlungsoption für Patienten dar, die mit COVID-19 hospitalisiert werden. Die Zahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19 dauert im Vereinigten Königreich weiter an. Seit Jahresbeginn wurden mehr als 235.000 Patienten eingewiesen, und derzeit befinden sich etwa 5.000 Patienten im Krankenhaus.1 Darüber hinaus geht Humanigen davon aus, dass die Behandlung mit Lenzilumab einen wirtschaftlichen Nutzen für das Gesundheitssystem haben kann. Bereits veröffentlichte Forschungsergebnisse haben aufgezeigt, dass die Behandlung mit Lenzilumab dem National Health Service Einsparungen von über 10.000 Pfund pro Patient bringen kann.2
Lenzilumab ist ein Prüfpräparat und in keinem Land genehmigt oder zugelassen.
Über Lenzilumab
Lenzilumab ist als proprietärer monoklonaler Humaneered®-Antikörper die erste derartige Substanz, die erwiesenermaßen den GM-CSF neutralisiert, ein Zytokin von kritischer Bedeutung in der hyperinflammatorischen Kaskade, die manchmal als Zytokin-Freisetzungssyndrom oder Zytokinsturm bezeichnet und mit COVID-19 und anderen Indikationen assoziiert wird. Lenzilumab dockt an den GM-CSF an und neutralisiert ihn und verbessert potenziell die Ergebnisse bei Patientinnen und Patienten, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingewiesen wurden. Humanigen ist der Ansicht, dass die Neutralisierung des GM-CSF mit Lenzilumab auch das Potenzial hat, die als Zytokin-Freisetzungssyndrom bekannte hyperinflammatorische Kaskade zu reduzieren, die bei der T-Zell-Therapie (CAR-T) mit chimären Antigenrezeptoren und der akuten Graft-versus-Host-Disease (aGvHD) auftritt.
Bei einer CAR-T-Zell-Therapie erreichte Lenzilumab in einer Studie der Phase 1b mit der empfohlenen Dosis zusammen mit Yescarta® erfolgreich den vorgegebenen primären Endpunkt. In der Studie lag die allgemeine Ansprechrate bei 100 %, und kein Patient erlebte ein schweres Zytokin-Freisetzungssyndrom oder schwere Neurotoxizität. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse hat Humanigen vor, Lenzilumab im Rahmen einer randomisierten, multizentrischen, potenziell zulassungsfähigen Phase-3-Studie („SHIELD“) zu testen, um die Wirksamkeit und Sicherheit in Kombination mit Yescarta und Tecartus® CAR-T-Therapien bei Non-Hodgkin-Lymphomen zu untersuchen. Lenzilumab soll außerdem auf seine Fähigkeit getestet werden, die akute aGvHRD bei Patientinnen und Patienten zu unterbinden und/oder zu behandeln, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.
Ferner läuft derzeit eine Studie zu Lenzilumab für Patientinnen und Patienten mit chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML), bei denen Mutationen des RAS-Signalwegs vorliegen. Diese Studie beruht auf Nachweisen aus einer Studie der Phase 1, die von Humanigen durchgeführt wurde und in der sich gezeigt hat, dass RAS-Mutationen mit hyperproliferativen Merkmalen assoziiert werden, die auf eine GM-CSF-Neutralisierung ansprechen könnten.
Über Humanigen
Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) („Humanigen“) ist ein Unternehmen für Biopharmaka in der späten klinischen Phase mit Schwerpunkt auf der Prävention und Behandlung einer als Zytokinsturm bezeichneten immunologischen Überreaktion. Lenzilumab ist ein erster Antikörper in seiner Klasse, der an den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) andockt und ihn neutralisiert. Ergebnisse mit präklinischen Modellen legen nahe, dass GM-CSF ein vorgelagerter Regulator für viele inflammatorische Zytokine und Chemokine ist, die am Zytokinsturm beteiligt sind. Zu Beginn der COVID-19-Pandemie ergaben Forschungen, dass hohe Werte von GM-CSF ausschüttenden T-Zellen mit dem Schweregrad der Krankheit und der Wahrscheinlichkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation assoziiert waren. Die Phase-3-Studie LIVE-AIR von Humanigen deutet darauf hin, dass eine frühe Intervention mit Lenzilumab die Folgen eines voll ausgebildeten Zytokinsturms bei Patientinnen und Patienten mit COVID-19 im Krankenhaus eventuell unterbinden kann. Humanigen entwickelt Lenzilumab als Behandlungsoption bei einem mit COVID-19 und CAR-T-Zell-Therapien gegen CD19 assoziierten Zytokinsturm und untersucht die Effektivität von Lenzilumab zudem bei anderen entzündlichen Erkrankungen, etwa bei akuter Graft-versus-Host-Reaktion bei Patientinnen und Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen, bei eosinophilem Asthma und bei rheumatischer Arthritis. Gehen Sie für weitere Informationen auf www.humanigen.com und folgen Sie Humanigen auf LinkedIn, Twitter und Facebook.
Über PCI Pharma Services
PCI ist eine führende weltweit tätige CDMO, die ihren Kunden integrierte End-to-End-Kapazitäten für die Entwicklung, Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln bietet, um die Markteinführung ihrer Produkte schneller voranzutreiben und die Chancen auf kommerziellen Erfolg zu erhöhen. PCI verfügt über die nachweisliche Erfahrung von mehr als 50 erfolgreichen Produkteinführungen pro Jahr und über fünf Jahrzehnte Erfahrung im Bereich der Gesundheitsdienstleistungen. Wir unterhalten derzeit 30 Standorte in sieben Ländern (Australien, Kanada, USA, Irland, Wales, Deutschland und Spanien) und beschäftigen mehr als 4.300 Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, Patienten lebensverändernde Therapien zugänglich zu machen. Dank der führenden Technologie und der kontinuierlichen Investitionen können wir den Anforderungen der weltweiten Arzneimittelentwicklung während des gesamten Produktlebenszyklus gerecht werden – von der Herstellung über die Lieferkette der klinischen Studien bis hin zur Markteinführung. Unsere Kunden verstehen uns als Erweiterung ihres Geschäfts und als Kooperationspartner mit dem gemeinsamen Ziel, das Leben von Patienten zu verbessern.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen handelt, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen spiegeln die derzeitigen Kenntnisse, Annahmen, Urteile und Erwartungen der Unternehmensleitung hinsichtlich zukünftiger Ergebnisse oder Ereignisse wider. Obwohl die Unternehmensleitung der Ansicht ist, dass die in derartigen Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, übernimmt sie keinerlei Garantie, dass sich derartige Erwartungen als richtig erweisen werden, und Sie sollten sich bewusst sein, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen abweichen können. Wörter wie „werden“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „potenziell“, „möglich“, „Ziele“, „beschleunigen“, „fortsetzen“ und ähnliche Ausdrücke weisen auf zukunftsgerichtete Aussagen hin, einschließlich, ohne Einschränkung, Aussagen über den potenziellen klinischen und gesundheitsökonomischen Nutzen von Lenzilumab, Aussagen über die Angemessenheit der ACTIV-5/BET-B-Ergebnisse, um weitere Fortschritte im Hinblick auf Humanigens Bemühungen um eine bedingte Marktzulassung im Vereinigten Königreich zu unterstützen; Aussagen über die SHIELD-, aGvHD- und CMML-Studien und andere Aussagen über das Potenzial von Lenzilumab, die Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T zu verbessern, sowie über unsere Pläne in Bezug auf Lenzilumab.
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Quellenangaben
- UK Health Security Agency. (15. Juni 2022). Gesundheitswesen in Vereinigtes Königreich. GOV.UK Coronavirus (COVID-19) im Vereinigten Königreich. Abgerufen am 15. Juni 2022, von https://coronavirus.data.gov.uk/details/healthcare
- Kilcoyne, A. et al. (2022). Klinische und wirtschaftliche Vorteile von Lenzilumab plus Standardbehandlung verglichen mit der Standardbehandlung allein für die Behandlung von Krankenhauspatienten mit Coronavirus 19 (COVID-19) aus Sicht des National Health Service England. ClinicoEconomics and Outcomes Research. https://doi.org/10.2147/CEOR.S360741
Humaneered® ist ein Markenzeichen von Humanigen, Inc.
Yescarta® und Tecartus® sind Markenzeichen von Gilead Sciences, Inc. von verbundenen Unternehmen.
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