WOODBURY, Minnesota, und ST. LOUIS, Missouri, USA–(BUSINESS WIRE)–Kindeva Drug Delivery (Kindeva), ein globaler Marktführer bei Kombinationsprodukten aus Medikamenten und Medizintechnik, hat die Ausweitung seiner analytischen Dienstleistungen bekannt gegeben und eine neue weltweite Geschäftseinheit gegründet, um eine integrierte und eigenständige analytische Unterstützung für die Sektoren Pharmazeutik, Biopharmazeutik und Medizintechnik anzubieten. In mehr als einem halben Jahrhundert hat Kindeva umfangreiche Fachkenntnisse, Erfahrungen und Expertise in der Entwicklung von inhalativen, injizierbaren und transdermalen Lösungen zur Arzneimittelverabreichung und in der cGMP-konformen kommerziellen Bereitstellung erworben. Darüber hinaus hat Kindeva tief reichende Kompetenzen und Fähigkeiten im Bereich der cGMP-Analytik zur Unterstützung seiner Produktentwicklungs- und Lieferpartner erworben.
Neben der Stärkung von Kindevas globaler Präsenz im Bereich analytischer Dienstleistungen werden seine kürzlich eröffneten hochmodernen Laborzentren in Woodbury, US-Bundesstaat Minnesota, mit einer Gesamtfläche von 2970 Quadratmetern als zentraler Hub für das erweiterte Spektrum eigenständiger analytischer Dienstleistungen fungieren. Dave Stevens, Global Chief Commercial Officer bei Kindeva, erklärt: „Das Angebot umfangreicher analytischer Testkapazitäten auf eigenständiger Basis für die breitere Pharma- und Medizintechnikbranche ist ein wichtiger Schritt für die Positionierung von Kindeva als globales Unternehmen für Auftragsanalytik, Entwicklung und Herstellung. Im Jahr 2024 werden wir die in vielen Bereichen dringend benötigten Industrielösungen auf den Markt bringen. Dazu werden wir eine brandneue, hochmoderne Anlage für sterile Injektionsmittel in Bridgeton, US-Bundesstaat Missouri, die mehr als 100 Millionen Fläschchen, Karpulen und Spritzen herstellen kann, sowie unsere erste GMP-fähige Produktionskapazität für umweltverträgliche 152a-Treibmittel in Loughborough, Großbritannien, in Betrieb nehmen. Die Stärkung der analytischen Fähigkeiten und Kapazitäten demonstriert unsere Anstrengungen, ein echter Full-Service-Partner und Marktführer in der CRO/CDMO-Branche zu sein und die Sicherheits- und Wirksamkeitsziele von Innovatoren weiter zu beschleunigen.“
Kindeva wird Tests auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe, elementare Verunreinigungen, medizintechnische Geräte und die Integrität von Behälterverschlüssen anbieten. Die neuen Tests für die Integrität von Behälterverschlüssen gemäß USP <1207> werden geleitet vom neuen Manager für Container Closure Integrity (CCI) und Medical Device Testing, Michael Dominguez, der erst kürzlich von DDL Testing zu Kindeva wechselte. Dominguez verfügt über fundierte Fachkenntnisse in einer großen Bandbreite von Leistungs- und Funktionstests für medizinische Geräte anhand von deterministischen CCI-Methoden, einschließlich Hochspannungsleckerkennung, Vakuumabfall, Laser-Headspace-Analyse und Restdichtkraftprüfungen. Der Geschäftsbereich der Tests auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe sowie elementare Verunreinigungen bei Kindeva, die dafür sorgen, dass die Produkte die ICH Q3D-Richtlinie für elementare Verunreinigungen erfüllen, wird von Dan Dohmeier geleitet. Das Team von Dohmeier bringt mehr als 60 Jahre Erfahrung mit in der Entwicklung, Validierung und Prüfung von Methoden für extrahierbare und auslaugbare Stoffe sowie in der Identifizierung von Verbindungen, um die Testanforderungen der Kunden zu erfüllen. Dominguez und Dohmeier werden auch in Anaheim, Kalifornien, bei der anstehenden MD&M West vom 6. bis 8. Februar 2024 an Stand 972 von Kindeva für Gespräche zur Verfügung stehen. Eine vollständige Liste der analytischen Dienstleistungen von Kindeva finden Sie auf https://www.kindevadd.com/analytical-services/.
Über Kindeva Drug Delivery
Kindeva Drug Delivery ist ein globaler Vertragshersteller und -entwickler mit Spezialisierung auf Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten. Wir entwickeln und produzieren Produkte für eine breite Palette von Verabreichungsformen, darunter pulmonale und nasale, injizierbare und transdermale Arzneimittel. Unser Serviceangebot reicht von der frühen Machbarkeitsstudie bis hin zur Abfüllung von Arzneimitteln im kommerziellen Maßstab, der Herstellung von Behälterverschlusssystemen und der Montage von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Kindeva bedient einen weltweiten Kundenstamm über seine hochmodernen Produktions-, Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in den USA und Großbritannien.
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