AKANTIOR (Polihexanid) ist das erste und einzige Arzneimittel zur Behandlung von Acanthamoeba-Keratitis – einer seltenen, schweren Augeninfektion, die häufig zu Erblindung und Augenverlust führt Die Marktzulassung basierte auf der in der Phase-III-Studie ODAK nachgewiesenen absoluten Wirksamkeit und dem Vergleich mit historischen Kontrolldaten. 85 % der Patienten, die AKANTIOR erhielten, wurden geheilt; nur 7 % benötigten … [Read more…]

SteQeyma® (CT-P43) ist als Biologikum für verschiedenen Indikationen im Bereich der Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie zugelassen1 Die Zulassung durch die Europäische Kommission basiert auf der umfassenden Evidenz der Forschungsergebnisse, einschließlich der Ergebnisse einer Phase-III-Studie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis Celltrion strebt an, sein Biosimilar-Portfolio kontinuierlich zu erweitern und seine Expertise in der Immunologie … [Read more…]

Erweiterte Indikation auf Basis von zahlreichen klinischen Nachweisen für AtriClip-Geräte MASON, Ohio–(BUSINESS WIRE)–AtriCure, Inc. (Nasdaq: ATRC), ein führender Innovator im Bereich chirurgischer Behandlungen und Therapien für Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation, Afib), die Behandlung des linken Vorhofohrs (Left Atrial Appendage, LAA) und die postoperative Schmerzbehandlung, gab heute bekannt, eine erweiterte Indikation für AtriClip® in Ländern mit CE-Kennzeichnung … [Read more…]

PCI nimmt als erste CDMO am Pilotprogramm der ICMRA teil PHILADELPHIA, Pennsylvania, USA–(BUSINESS WIRE)–PCI Pharma Services (PCI), ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO), hat die Inspektion durch die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) an seinem Standort in Bedford, US-Bundesstaat New Hampshire, erfolgreich abgeschlossen. Damit ist PCI die erste CDMO für Arzneimittel, die … [Read more…]

SAN MATEO, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–HTEC, ein weltweit tätiges Unternehmen für digitale End-to-End-Produktentwicklung und Ingenieurdienstleistungen, ist stolz darauf, eine Zusammenarbeit mit Podimetrics bekannt zu geben. Podimetrics hat die SmartMat™ entwickelt und bietet integrierte klinische und patientenbezogene Support-Services an, die durch modernste Technologie und personalisierte Fernüberwachung von Patienten Gliedmaßen und Leben von Menschen retten, die unter komplexem Diabetes … [Read more…]

Die Vereinbarung baut auf dem globalen Produktportfolio von Organon für Erkrankungen auf, von denen Frauen überproportional betroffen sind. Die Wahrscheinlichkeit, an Migräne zu erkranken, ist bei Frauen dreimal so hoch wie bei Männern.i JERSEY CITY, New Jersey–(BUSINESS WIRE)–Organon (NYSE: OGN), ein globales Gesundheitsunternehmen mit Schwerpunkt auf Frauengesundheit, gab bekannt, dass es seine Vereinbarung mit Eli … [Read more…]

Durchführung der Akquisition hängt von Genehmigung durch das Gericht und erfolgreichem Abschluss ab CHELMSFORD, Mass.–(BUSINESS WIRE)–ZOLL®, ein Asahi Kasei-Unternehmen, das medizinische Geräte und dazu passende Softwarelösungen herstellt, ist aus einer Auktion um die Sparte für Beatmungsgeräte von Vyaire Medical als Gewinner hervorgegangen. Die Auktion erfolgte im Rahmen des Insolvenzverfahrens von Vyaire nach Chapter 11. Die … [Read more…]

MIAMI–(BUSINESS WIRE)–Das in Privatbesitz befindliche Unternehmen Guard Medical Inc. gab heute den Erhalt der FDA-510(k)-Zulassung für zusätzliche große Größen (chirurgische Wunden bis zu 25 cm) seines NPseal-Verbands der nächsten Generation für die Unterdruck-Wundtherapie (Negative Pressure Wound Therapy, NPWT) zur Behandlung von geschlossenen chirurgischen Inzisionen bekannt. NPseal ist ein einfach zu verwendender, benutzerfreundlicher und kostengünstiger chirurgischer … [Read more…]

IRVINE, Calif. & AMSTERDAM–(BUSINESS WIRE)–Agendia, Inc. gab heute bekannt, dass es die Zertifizierung der Europäischen Union (EU) In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) für drei Produkte, einschließlich seiner MammaPrint® FFPE Microarray, BluePrint® FFPE Microarray und MammaPrint® und BluePrint® erhalten hat. Diese Produkte sind unter dieser Verordnung als Klasse C eingestuft. Die Zertifizierung bestätigt die … [Read more…]

– Die inMIND-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab (Monjuvi®) oder Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab hat ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) beim rezidivierten oder refraktären follikulären Lymphom (FL) erreicht – Auf der Grundlage dieser Ergebnisse erwartet Incyte, bis Ende des Jahres einen ergänzenden Zulassungsantrag für … [Read more…]