Weltweit kleinste Herzpumpe Impella ECP erhält „Breakthrough Device“ – Status von FDA
DANVERS, Massachusetts, USA–(BUSINESS WIRE)–Die US-amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hat der expandierbaren perkutanen Impella ECP Herzpumpe von Abiomed (NASDAQ: ABMD) den Status als „Breakthrough Device“ („bahnbrechendes Gerät“) erteilt. Damit wird die FDA die regulatorischen Prüfverfahren für die Impella ECP Herzpumpe, einschließlich der Design-Iterationen, der klinischen Studienprotokolle und des Premarket Approval (PMA) – Antrags mit Vorrang bearbeiten. Die … [Read more…]