US-amerikanische FDA akzeptiert BLA für HLX14 – den Biosimilar-Kandidat zu PROLIA/XGEVA (Denosumab)
SHANGHAI, China, und JERSEY CITY, New Jersey, USA–(BUSINESS WIRE)–Wie Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) und Organon (NYSE: OGN) mitteilten, hat die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den BLA-Antrag (Biologic License Application) für HLX14, ein in der Entwicklung befindliches Biosimilar von PROLIA/XGEVA (Denosumab), angenommen. In einer Reihe von Ländern und Regionen wurde Denosumab bereits … [Read more…]