Industrie

AtriCure erhält eine erweiterte CE-Kennzeichnung für AtriClip®-Geräte zur Reduzierung von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern

Erweiterte Indikation auf Basis von zahlreichen klinischen Nachweisen für AtriClip-Geräte MASON, Ohio–(BUSINESS WIRE)–AtriCure, Inc. (Nasdaq: ATRC), ein führender Innovator im Bereich chirurgischer Behandlungen und Therapien für Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation, Afib), die Behandlung des linken Vorhofohrs (Left Atrial Appendage, LAA) und die postoperative Schmerzbehandlung, gab heute bekannt, eine erweiterte Indikation für AtriClip® in Ländern mit CE-Kennzeichnung … [Read more…]

PCI Pharma Services-Campus in Bedford, US-Bundesstaat New Hampshire, schließt ICMRA-Inspektion erfolgreich ab

PCI nimmt als erste CDMO am Pilotprogramm der ICMRA teil PHILADELPHIA, Pennsylvania, USA–(BUSINESS WIRE)–PCI Pharma Services (PCI), ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO), hat die Inspektion durch die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) an seinem Standort in Bedford, US-Bundesstaat New Hampshire, erfolgreich abgeschlossen. Damit ist PCI die erste CDMO für Arzneimittel, die … [Read more…]

Podimetrics geht Partnerschaft mit HTEC zur Entwicklung einer branchenführenden Technologie für die Patientenversorgung ein

SAN MATEO, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–HTEC, ein weltweit tätiges Unternehmen für digitale End-to-End-Produktentwicklung und Ingenieurdienstleistungen, ist stolz darauf, eine Zusammenarbeit mit Podimetrics bekannt zu geben. Podimetrics hat die SmartMat™ entwickelt und bietet integrierte klinische und patientenbezogene Support-Services an, die durch modernste Technologie und personalisierte Fernüberwachung von Patienten Gliedmaßen und Leben von Menschen retten, die unter komplexem Diabetes … [Read more…]

Organon und Lilly erweitern Migräne-Vermarktungsvereinbarung auf 11 weitere Märkte

Die Vereinbarung baut auf dem globalen Produktportfolio von Organon für Erkrankungen auf, von denen Frauen überproportional betroffen sind. Die Wahrscheinlichkeit, an Migräne zu erkranken, ist bei Frauen dreimal so hoch wie bei Männern.i JERSEY CITY, New Jersey–(BUSINESS WIRE)–Organon (NYSE: OGN), ein globales Gesundheitsunternehmen mit Schwerpunkt auf Frauengesundheit, gab bekannt, dass es seine Vereinbarung mit Eli … [Read more…]

ZOLL platziert erfolgreich Gebot zur Akquisition der Sparte für Beatmungsgeräte von Vyaire Medical

Durchführung der Akquisition hängt von Genehmigung durch das Gericht und erfolgreichem Abschluss ab CHELMSFORD, Mass.–(BUSINESS WIRE)–ZOLL®, ein Asahi Kasei-Unternehmen, das medizinische Geräte und dazu passende Softwarelösungen herstellt, ist aus einer Auktion um die Sparte für Beatmungsgeräte von Vyaire Medical als Gewinner hervorgegangen. Die Auktion erfolgte im Rahmen des Insolvenzverfahrens von Vyaire nach Chapter 11. Die … [Read more…]

Guard Medical gibt FDA-510(k)-Zulassung für weitere große Größen seines neuen NPseal® NPWT-Wundverbands bekannt und erschließt damit den orthopädischen Markt

MIAMI–(BUSINESS WIRE)–Das in Privatbesitz befindliche Unternehmen Guard Medical Inc. gab heute den Erhalt der FDA-510(k)-Zulassung für zusätzliche große Größen (chirurgische Wunden bis zu 25 cm) seines NPseal-Verbands der nächsten Generation für die Unterdruck-Wundtherapie (Negative Pressure Wound Therapy, NPWT) zur Behandlung von geschlossenen chirurgischen Inzisionen bekannt. NPseal ist ein einfach zu verwendender, benutzerfreundlicher und kostengünstiger chirurgischer … [Read more…]

Agendia erhält CE-IVDR-Zertifizierung für seine Brustkrebs-Tests MammaPrint® und BluePrint®

IRVINE, Calif. & AMSTERDAM–(BUSINESS WIRE)–Agendia, Inc. gab heute bekannt, dass es die Zertifizierung der Europäischen Union (EU) In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) für drei Produkte, einschließlich seiner MammaPrint® FFPE Microarray, BluePrint® FFPE Microarray und MammaPrint® und BluePrint® erhalten hat. Diese Produkte sind unter dieser Verordnung als Klasse C eingestuft. Die Zertifizierung bestätigt die … [Read more…]

Incyte gibt positive Topline-Ergebnisse der Pivotalstudie mit Tafasitamab (Monjuvi®) bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom bekannt

– Die inMIND-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab (Monjuvi®) oder Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab hat ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) beim rezidivierten oder refraktären follikulären Lymphom (FL) erreicht – Auf der Grundlage dieser Ergebnisse erwartet Incyte, bis Ende des Jahres einen ergänzenden Zulassungsantrag für … [Read more…]

HistoSonics: Überzeichnete Serie D-Finanzierung von $102 Millionen zur Markteinführung von nicht-invasiver Histotripsie-Plattform

Finanzierung für neue Histotripsie-Anwendungen und innovative BOOMBOX Masterstudie MINNEAPOLIS–(BUSINESS WIRE)–HistoSonics, Hersteller des Edison ® Histotripsie-Systems und neuer Histotripsie-Therapie-Plattformen, hat heute die Beendigung einer überzeichneten Serie-D-Finanzierung von $102 Millionen bekannt gegeben. Die Runde wurde von Alpha Wave Ventures geführt, global führend bei Investments in der Wachstumsphase, neu hinzu kamen Amzak Health und HealthQuest Capital. Als bestehende … [Read more…]

Alcura erhält Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung und weitet damit seine Möglichkeiten zur Unterstützung von Entwicklern von Zell- und Gentherapien aus

Dank der Lizenz kann Alcura die Einfuhr, Lagerung und Chargenfreigabe von Prüfpräparaten und kommerziellen Zell- und Gentherapieprodukten anbieten CONSHOHOCKEN, Pa.–(BUSINESS WIRE)–Alcura, ein Anbieter von spezialisierten Dienstleistungen für klinische Studien und Teil von Cencora, hat von der spanischen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur eine Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung (Manufacturing and Importation Authorization, MIA) für Zell- und Gentherapien (Cell and … [Read more…]